Estratto determina AAM/PPA n. 354/2026 del 19 giugno 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di tipo IA, B.II.e.5.a.1, per il medicinale RIVAROXABAN DR REDDY'S che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
2,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. 051967166;
A.I.C. 048423255 (base 10) 1G5SBR (base 32).
Principio attivo: rivaroxaban.
Codice pratica: C1A/2026/82.
Procedura europea: DE/H/5168/001/IA/019.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazza Santa Maria Beltrade n. 1 - c.a.p. 20123 Milano - codice fiscale 01650760505.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e cardiochirurgo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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