Estratto determina IP n. 415 del 18 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PROSCAR, 5 mg, tabletki powlekane 28 tabletek (2x14) dalla Polonia con numero di autorizzazione R/3621, intestato alla societa' Organon Polska SP. Z O.O. UL. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa (Polonia) e prodotto da Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Paesi Bassi, da Organon Heist BV, Industriepark 30, 2220 Heist-Op-Den-Berg, Belgio e da Scheringplough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-Opden-Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
codice A.I.C. n.: 051542037 (in base 10) 1K4Y0P(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), ferro ossido giallo (E172), docusato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), talco, indigotina (E 132).
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 «Come conservare "Proscar"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, come di seguito riportato:
da: «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione»;
a: «Conservare a una temperatura inferiore a 30°c, al riparo dalla luce».
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
codice A.I.C. n.: 051542037;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
codice A.I.C. n.: 051542037;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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