Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di spore di bacillus clausii, «Enterogermina». Estratto determina AAM/PPA n. 372/2026 del 25 giugno 2026 E' autorizzata la seguente variazione relativamente al medicinale ENTEROGERMINA (A.I.C. n. 013046) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. numeri: 013046091 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» - 10 bustine; 013046103 - «6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale» - 20 bustine; 013046115 - «6 miliardi/2 g polvere orale» - 9 bustine pet/al/pe da 2 g; 013046127 - «6 miliardi/2 g polvere orale» - 12 bustine pet/al/pe da 2 g; 013046139 - «6 miliardi/2 g polvere orale» - 18 bustine pet/al/pe da 2 g; 013046141 - «6 miliardi/2 g polvere orale» - 24 bustine pet/al/pe da 2 g. 1 variazione di tipo II, C.I.4: armonizzazione del testo del paragrafo n. 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto del dosaggio da 6 miliardi polvere per sospensione orale e polvere orale, al testo gia' approvato per i dosaggi da 2 e 4 miliardi nell'ambito della procedura VN2/2024/83. E' di conseguenza approvata la modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del Prodotto delle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 6 miliardi/2 g polvere Orale (AIC n. 013046115, 127, 139, 141); 6 miliardi/ 2 g polvere per sospensione orale (A.I.C. n. 013046091, 103). Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla presente determina di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2026/53. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale 13445820155, con sede legale e domicilio fiscale viale L. Bodio n. 37/B - 20158, Milano, Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente Estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.