| Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2026 (vai al sommario) |
| MINISTERO DELLA SALUTE |
| DECRETO 26 gennaio 2026 |
| Adozione del Programma nazionale HTA dispositivi medici 2026-2028. |
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IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» e, in particolare, l'art. 1, comma 587;
Vista la legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» e, in particolare l'art. 1, comma 552;
Vista l'intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il documento strategico per l'Health Technology Assessment dei dispositivi medici (rep. atti n. 157 del 21 settembre 2017);
Visto il decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015, con il quale e' stata istituita la Cabina di regia HTA;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 recante «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio»;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 recante «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 22, comma 2, ai sensi del quale il Ministro della salute, su proposta tecnica dell'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adotta con decreto il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 18, comma 2, ai sensi del quale il Ministero della salute, su proposta tecnica dell'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adotta con decreto il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale;
Visto il regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie che modifica la direttiva 2011/24/UE;
Visto il decreto del Ministro della salute del 9 giugno 2023 recante «Adozione del programma nazionale di HTA dei dispositivi medici 2023-2025»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 7 dicembre 2023 con il quale e' stata ridefinita la composizione della citata Cabina di regia;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 29 dicembre 2023 recante «Criteri e modalita' per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonche' per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici»;
Visto il regolamento (UE) 2023/607 recante «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro»;
Visto il regolamento (UE) 2024/1860 recante «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l'introduzione graduale di Eudamed, l'obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro»;
Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, art. 1, comma 330, recante disposizioni relative al Programma nazionale di Health Technology Assessment (HTA), al fine di perseguire l'uso efficiente e appropriato della tecnologia dei dispositivi medici nell'ambito delle attivita' assistenziali del Servizio sanitario nazionale e ai fini della riconduzione della spesa nei limiti del tetto stabilito;
Acquisita, nella seduta del 9 luglio 2025, l'approvazione della Cabina di regia HTA sulla proposta tecnica di Programma nazionale HTA dispositivi medici 2026-2028 trasmessa dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS);
Vista la nota AGENAS protocollo n. 2025/0007586 del 15 luglio 2025, con cui e' stata trasmessa la proposta tecnica di Programma nazionale HTA dispositivi medici 2026-2028, approvata dalla Cabina di regia HTA nella seduta del 9 luglio 2025;
Vista la nota del Ministero della salute protocollo GAB 0026905-P del 10 ottobre 2025, con la quale l'Ufficio di Gabinetto del Ministro della salute ha trasmesso all'ufficio di coordinamento delle attivita' della Segreteria della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai fini dell'acquisizione dell'intesa, la proposta tecnica del Programma nazionale HTA dei dispositivi medici 2026-2028, predisposta dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ed approvata dalla Cabina di regia HTA, unitamente allo schema di decreto di adozione;
Vista la nota prot. n. DAR 19798 del 14 novembre 2025, con la quale l'ufficio per il coordinamento delle attivita' della segreteria della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano ha trasmesso alle Amministrazioni statali interessate, alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, il documento contenente le osservazioni del Coordinamento tecnico della Commissione salute sullo schema di decreto, con la contestuale convocazione di una riunione tecnica per il giorno 3 dicembre 2025;
Acquisita, nella seduta del 24 novembre 2025, l'approvazione della Cabina di regia HTA sulle risposte proposte da AGENAS alle osservazioni sullo schema di decreto in titolo suddette e sulle modifiche da apportare alla proposta tecnica del Programma nazionale HTA dei dispositivi medici 2026-2028;
Vista la nota AGENAS protocollo n. 2025/0012419 del 28 novembre 2025, con cui e' stato trasmesso l'aggiornamento della proposta tecnica di Programma nazionale HTA dispositivi medici 2026-2028 integrante le modifiche approvate dalla Cabina di regia HTA nella seduta del 24 novembre 2025;
Vista la nota del Ministero della salute prot. GAB 0033468-P del 3 dicembre 2025 con la quale il Capo di Gabinetto del Ministro della salute, a seguito della riunione tecnica del 3 dicembre 2025, ha trasmesso all'ufficio di coordinamento delle attivita' della Segreteria della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, l'aggiornamento della proposta tecnica del Programma nazionale HTA dei dispositivi medici 2026-2028;
Vista la nota prot. DAR n. 21866 del 16 dicembre 2025, con la quale l'ufficio di coordinamento delle attivita' della segreteria della conferenza delle regioni e delle province autonome ha trasmesso alle amministrazioni statali interessate, alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, l'assenso tecnico del coordinamento tecnico della commissione salute sullo schema di decreto di cui trattasi;
Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 18 dicembre 2025 (rep. atti n. 244/CSR);
Ritenuto pertanto, in coerenza con le norme sopra richiamate, di adottare il Programma nazionale HTA dispositivi medici per il triennio 2026-2028
Decreta:
Art. 1
Adozione e aggiornamento
del Programma nazionale HTA
1. E' adottato il Programma nazionale HTA per il triennio 2026-2028 di cui all'Allegato 1, parte integrante del presente decreto.
2. Il Programma di cui al comma 1 e' aggiornato con cadenza triennale.
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| | Allegato 1
Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici
(PNHTA-DM)
2026-2028
Aggiornamento
AGENAS
Parte di provvedimento in formato grafico
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| | Art. 2
Clausola di invarianza finanziaria
1. Le istituzioni e gli operatori interessati provvedono all'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
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| | Art. 3
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto e' trasmesso agli organi di controllo per gli adempimenti di competenza.
Roma, 26 gennaio 2026
Il Ministro: Schillaci
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