Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di caspofungin, «Caspofungin Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 371/2026 del 25 giugno 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS): Tipo II_B.II.b.1.c; Tipo IAIN_B.II.b.2.c.2: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finite - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - incluso il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito Elpen Pharmaceutical CO., INC, Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece, per il rilascio e controllo dei lotti; Tipo IAIN_B.II.b.1.a; Tipo IB_ B.II.d.2.d; Tipo IA_Β.ΙΙ.e.6.b; Relativamente al medicinale CASPOFUNGIN TEVA ITALIA (A.I.C. 044983) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 044983017 - «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C.: 044983029 - «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Viene di conseguenza modificato il paragrafo n. 6 del Foglio Illustrativo. Codice pratica: VC2/2019/677. Codice di procedura europea: DK/H/2650/II/008/G. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123 - Milano, Italia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Determinazione di cui al presente estratto, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della Determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.