Estratto determina IP n. 380 dell'8 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprime' 63 u.p. dalla Francia con numero di autorizzazione 3400930169674, intestato alla societa' Exeltis Healthcare SL Avenida Miralcampo 7 Poligono Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Madrid Spagna e prodotto da Cyndea Pharma SL - Olvega - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda 31 42110 Olvega SPAGNA, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: BRILADONA - «0,25 mg/0,035 mg compresse» - 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 052138029 (in base 10) 1KR41F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato e carminio d'indaco (E132).
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO (Italia);
BB Farma S.r.l. - viale Europa 160, Samarate, 21017 (Italia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRILADONA - «0,25 mg/0,035 mg compresse» - 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 052138029 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRILADONA - «0,25 mg/0,035 mg compresse» - 21 compresse in blister pvc/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 052138029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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