Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo/ibuprofene sodio diidrato, «Combogesic». Estratto determina AAM/PPA n. 336/2026 del 12 giugno 2026 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COMBOGESIC, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata. Confezione: «10 mg/ml + 3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 049758028 (base 10) 1HGHUD (base 32). Principio attivo: paracetamolo e ibuprofene sodio diidrato. Titolare A.I.C.: Ever Valinject GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Oberburgau 3, 4866 Unteracht Am Attersee, Austria. Procedura europea: SE/H/1947/001/IB/010. Codice pratica: C1B/2026/127. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.