Estratto determina AAM/PPA n. 335/2026 del 12 giugno 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione approvata dallo stato membro di riferimento (RMS), con procedura Worksharing FI/H/xxxx/WS/190, relativamente a tutti i medicinali di seguito descritti.
Tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati per aggiunta di nuove informazioni relative alla «sindrome di Kounis»; si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; aggiunta di modifiche editoriali minori.
Medicinale: ASPIRINA:
confezioni A.I.C. n.:
004763025 - «500 mg compresse» 4 compresse;
004763037 - «500 mg compresse» 20 compresse;
004763049 - «500 mg compresse» 24 compresse;
004763114 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 10 compresse in strip Al/Pe/Carta-Pe/Al/Surlyn;
004763126 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 12 compresse in strip Al/Pe/Carta-Pe/Al/Surlyn;
004763153 - «400 mg granulato effervescente con vitamina C» 10 bustine 10 g;
004763165 - «400 mg granulato effervescente con vitamina C» 20 bustine 10 g;
004763330 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 20 compresse in strip Al/Pe/Carta-Pe/Al/Surlyn;
004763367 - «500 mg compresse» 30 compresse;
004763379 - «Rapida 500 mg compresse masticabili» 10 compresse;
004763393 - «500 mg granulato» 4 bustine;
004763405 - «500 mg granulato» 10 bustine;
004763417 - «Rapida 500 mg compresse masticabili» 2 compresse;
004763544 - «500 mg granulato» 20 bustine;
004763595 - «500 mg granulato» 2 bustine;
004763619 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 40 compresse in strip Al/Pe/Carta-Pe/Al/Surlyn;
004763621 - «400 mg granulato effervescente con vitamina C» 10 bustine in Carta/Al/Pe;
004763633 - «400 mg granulato effervescente con vitamina C» 20 bustine in Carta/Al/Pe.
Medicinale: CARDIOASPIRIN:
confezioni A.I.C. n.:
024840074 - «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
024840086 - «100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse;
024840098 - «100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse.
Medicinale: ASPIRINETTA:
confezioni A.I.C. n.:
026721035 - «100 mg compresse» 24 compresse;
026721100 - «100 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: ALKAEFFER:
confezioni A.I.C. n.:
004601011 - «compresse effervescenti» 2 compresse;
004601023 - «compresse effervescenti» 20 compresse;
004601047 - «compresse effervescenti» 30 compresse;
004601050 - «compresse effervescenti» 10 compresse;
004601062 - «compresse effervescenti» 40 compresse.
Medicinale: ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO - (AT/H/1363/001/WS/077 - DE/H/2228/002/WS/073):
confezioni A.I.C. n.:
046967016 - «500 mg/30 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in Pap/Al/Pe;
046967028 - «500 mg/30 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine in Pap/Al/Pe;
046967030 - «500mg/30mg granulato» 4 bustine in Petp/Al/Ldpe;
046967042 - «500mg/30mg granulato» 6 bustine in Petp/Al/Ldpe;
046967055 - «500mg/30mg granulato» 10 bustine in Petp/Al/Ldpe;
046967067 - «500mg/30mg granulato» 12 bustine in Petp/Al/Ldpe;
046967079 - «500mg/30mg granulato» 20 bustine in Petp/Al/Ldpe;
046967081 - «500mg/30mg granulato» 24 bustine in Petp/Al/Ldpe.
Medicinale: ASPIRINAACT - (IT/H/0901/001/WS/002):
confezioni A.I.C. n.:
048277014 - «800 mg/480 mg compresse effervescenti con vitamina C» 10 compresse in strip Pap/Pe/Al/Ionomero;
048277026 - «800 mg/480 mg compresse effervescenti con vitamina C» 20 compresse in strip Pap/Pe/Al/Ionomero.
Medicinale: ASPIRINAACT DOLORE E INFIAMMAZIONE - (PT/H/1384/001/WS/009):
confezioni A.I.C. n.:
044095014 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip Pap/Pe/Al/Copolimero;
044095026 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip Pap/Pe/Al/Copolimero;
044095038 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip Pap/Pe/Al/Copolimero;
044095040 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip Pap/Pe/Al/Copolimero;
044095053 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip Pet/Eea/Al/Copolimero;
044095065 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip Pet/Eea/Al/Copolimero;
044095077 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip Pet/Eea/Al/Copolimero;
044095089 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip Pet/Eea/Al/Copolimero.
Medicinale: ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE - (IT/H/0548/001/WS/008):
confezioni A.I.C. n.:
041962010 - «500 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister Al/Pe/Carta;
041962022 - «500 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister Al/Pe/Carta;
041962034 - «500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister Al/Pe/Carta;
041962046 - «500 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister Al/Pe/Carta.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., codice fiscale 05849130157, con sede legale e domicilio fiscale in Vile Certosa, 130, 20156 Milano, Italia.
Procedura europea: FI/H/xxxx/WS/190.
Codice pratica: VC2/2025/198.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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