Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diltiazem cloridrato, «Diladel». Estratto determina AAM/PPA n. 356/2026 del 19 giugno 2026 E' autorizzata la seguente variazione relativamente al medicinale DILADEL (A.I.C. 025275) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 025275013 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse; A.I.C.: 025275025 - «120 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse; A.I.C.: 025275037 - «300 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule; A.I.C.: 025275049 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 36 capsule. 1 variazione di tipo II, C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza: Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'aggiornamento delle informazioni di sicurezza concernenti l'uso concomitante con anticoagulanti orali diretti, medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e colchicina. Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiornamento dell'effetto collaterale: eruzione lichenoide da farmaco. Modifica del paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'introduzione dell'informazione concernente l'edema polmonare non cardiogeno. Altre modifiche editoriali e per adeguamento al QRD template ed alla linea guida sugli eccipienti. Codici pratica: VN2/2025/188. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7, 20121, Milano (MI). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.