Gazzetta n. 148 del 29 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di finasteride, «Ormicton». Estratto determina AAM/PPA n. 327/2026 del 12 giugno 2026 E' autorizzata la variazione tipo IB Q.II.e.6.a.2) con la conseguente immissione in commercio del medicinale ORMICTON nella confezione di seguito indicata: confezione «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038894022 (base 10) 152YG6 (base 32); La descrizione della confezione A.I.C. n. 038894010, gia' autorizzata, e' modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da 5 mg compresse rivestite con film - 15 compresse; a 5 mg compresse rivestite con film - 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al. Principio attivo: finasteride. Codice pratica: N1B/2026/277. Titolare A.I.C.: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. (codice fiscale n. 08456641219) con sede legale e domicilio fiscale in via Bagnulo, 95, 80063, piano di Sorrento, Napoli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per la confezione 038894010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.