Estratto determina AAM/PPA n. 346/2026 del 12 giugno 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II, C.I.4:
aggiornamento della sezione 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito di uno studio C-QT in soggetti adulti sani
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con il QRD attuale (sostituzione termine «farmaco» con «medicinale»)
modifica editoriale nella sezione 4.8: gli eventi avversi sotto «Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo» sono stati spostati in modo da essere collocati dopo «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo»
per i medicinali «SEROXAT» (A.I.C. 027963), «EUTIMIL» (A.I.C. 027964), «SEREUPIN» (A.I.C. 027965).
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. - Viale dell'Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Codice pratica: VC2/2025/65
Procedura europea: NL/H/xxxx/WS/1047
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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