Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lansoprazolo, «Zoton». Estratto determina AAM/PPA n. 339/2026 del 12 giugno 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale ZOTON anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: A.I.C. n. 028775118 - «15 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 0VG4QG); A.I.C. n. 028775120 - «15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 0VG4QJ); A.I.C. n. 028775132 - «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 0VG4QW); A.I.C. n. 028775144 - «15 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al (codice base 320VG4R8); A.I.C. n. 028775157 - «30 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 0VG4RP); A.I.C. n. 028775169 - «30 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al (codice base 320VG4S1); A.I.C. n. 028775171 - «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 0VG4S3); A.I.C. n. 028775183 - «30 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 0VG4SH). La descrizione delle confezioni al momento autorizzate del prodotto (070), (082), (094) e (106) viene aggiornata con l'aggiunta del confezionamento primario e corrispettivo materiale di composizione come segue: A.I.C. n. 028775070 - «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 028775082 - «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 028775094 - «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 028775106 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. Vengono inoltre apportate modifiche ai paragrafi n. 3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafo 6 del foglio illustrativo e sezioni 4 e 12 del confezionamento esterno a seguito dell'armonizzazione delle confezioni e della descrizione delle compresse in tutti gli Stati membri coinvolti a seguito della procedura IT/H/226/003 004/II/011. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Principio attivo: lansoprazolo Codice di procedura: IT/H/0226/003-004/IB/030 Codice pratica: C1B/2025/3118 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale n. 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, LT, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.