Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di duloxetina, «Duloxetina DOC Generici». Estrattto determina AAM/PPA n. 337/2026 del 12 giugno 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS): B.II.a.3.b.5 (tipo II): diversi cambi nella composizione degli eccipienti; B.II.b.3.a (tipo IB): diversi cambi minori al processo di produzione del medicinale; B.II.b.4.a (tipo IB): cambio nel batch size del prodotto finito; B.II.b.5.a (tipo IA): restringimento dei limiti per un controllo in-process; B.II.b.5.f (tipo IB): cambio del metodo per un controllo in-process; B.II.b.5.f (tipo IB): cambio del metodo per un controllo in-process; B.II.d.1.c (tipo IB): aggiunta di una specifica e relativo metodo per analisi sul prodotto finito; B.II.d.1.d (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito; B.II.d.1.d (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito; B.II.d.1.d (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito; B.II.d.1.z (tipo IB): cambio della frequenza di un test sul prodotto finito; B.II.d.2.b (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito; B.II.d.2.b (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito; B.II.f.1.a.1 (tipo IB): riduzione della shelf life del prodotto finito a ventiquattro mesi. Sono di conseguenza modificati i paragrafi n. 2, 6.1 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed il paragrafo n. 6 del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale DULOXETINA DOC GENERICI (A.I.C. 043595) per le forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2025/632. Codice di procedura europea: IT/H/0490/II/034/G. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via F. Turati n. 40 - 20121 - Milano - Italia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.