Estratto determina IP n. 363 del 28 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE 28 Tablete dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-742662037-02, intestato alla societa' Takeda Pharmaceuticals Croatia D.O.O. Ivana Lučića 2A 10 000 Zagreb e prodotto da Takeda Gmbh, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/AL.
Codice A.I.C.: 043170087 (in base 10) 195G97(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato);
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico (E1520), acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Pantorc e contenuto della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo, relativamente alla descrizione delle confezioni, come di seguito indicato:
confezioni: flaconi (contenitore in polietilene ad alta densita' con tappo a vite in polietilene a bassa densita') e blister (blister OPA/AL/PE//AL) senza rinforzo in cartone o con rinforzo in cartone (blister portafoglio).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/AL.
Codice A.I.C.: 043170087.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/AL.
Codice A.I.C.: 043170087.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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