Estratto determina IP n. 362 del 28 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL Hustenlöser Akut 600 mg Brausetabletten 10 U.P. dalla Germania con numero di autorizzazione 32364.02.00, intestato alla societa' Zambon GmbH Lietzenburger Straße 99 10707 Berlin (Germania) e prodotto da Zambon S.p.a. via della Chimica 9 - 36100 Vicenza Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: FLUIMUCIL MUCOLITICO «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister AL/PE-PA/AL/PE.
Codice A.I.C.: 053076016 (in base 10) 1LMS1J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-acetilcisteinamg 600 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone (contenente glucosio), aspartame (E951).
Modificare l'avvertenza relativa al sodio riportata al paragrafo 2 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
FLUIMUCIL MUCOLITICO contiene sodio.
Questo medicinale contiene 157,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa effervescente. Questo equivale a 7,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare FLUIMUCIL MUCOLITICO» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di FLUIMUCIL MUCOLITICO e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti bianche, rotonde, in blister alluminio-plastica.
Scatola da 10 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
BB Farma S.r.l., viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL MUCOLITICO «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister AL/PE-PA/AL/PE.
Codice A.I.C.: 053076016.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL MUCOLITICO «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister AL/PE-PA/AL/PE.
Codice A.I.C.: 053076016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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