Estratto determina IP n. 359 del 28 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale PLAVIX «75 mg film-coated tablet», 28 tablets autorizzato dall'European medicines agency - EMA e identificato con n. EU/1/98/069/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in Kalvebod Brygge 35 - Copenhagen V 1620 - Copenhagen.
Confezione: PLAVIX «75» 28 compresse film rivestite 75 mg in blister.
Codice A.I.C.: 053071015 (in base 10) 1LMM57 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse film rivestite.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 75 mg di clopidogrel;
eccipienti:
nucleo della compressa: manitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171);
agente lucidante: cera carnauba.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PLAVIX «75» 28 compresse film rivestite 75 mg in blister.
Codice A.I.C.: 053071015.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PLAVIX «75» 28 compresse film rivestite 75 mg in blister.
Codice A.I.C.: 053071015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni,
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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