Estratto determina AAM/PPA n. 326/2026 del 5 giugno 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di tipo IB, Q.II.e.1.b.1, per il medicinale 040724 - ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS, che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 040724092 - (base 10) 16UTMW (base 32);
classe rimborsabilita': Cnn:
«30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 040724104 - (base 10) 16UTN8 (base 32);
classe rimborsabilita': Cnn;
30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 040724116 - (base 10) 16UTNN (base 32);
classe rimborsabilita': C;
30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 040724128 - (base 10) 16UTP0 (base 32);
classe rimborsabilita': Cnn;
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 040724130 - (base 10) 16UTP2 (base 32);
classe rimborsabilita': Cnn;
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 040724142 - (base 10) 16UTPG (base 32);
classe rimborsabilita': C;
«30 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 040724155 - (base 10) 16UTPV (base 32);
classe rimborsabilita': Cnn.
Vengono contestualmente modificati gli stampati limitatamente ai paragrafi sotto riportati:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafo 6.5:
da:
«Blister in PVC/aclar/alluminio in confezioni da 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 compresse»;
a:
«Blister in PVC/aclar/alluminio e blister in PVC/PVDC/alluminio in confezioni da 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 compresse».
paragrafo 8 e' modificato come segue:
da:
040724015 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724027 - «30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724039 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724041 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724054 - «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724066 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
040724078 - «30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724080 - «30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
a:
040724015 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724027 - «30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724039 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724041 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724054 - «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724066 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724078 - «30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724080 - «30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
040724092 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724104 - «30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724116 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724128 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724130 - «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724142 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724155 - «30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Etichetta: confezionamento secondario.
paragrafo 12:
da:
040724015 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724027 - «30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724039 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724041 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724054 - «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724066 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724078 - «30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724080 - «30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE
a:
040724015 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724027 - «30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
040724039 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724041 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724054 - «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724066 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724078 - «30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
040724080 - «30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
040724092 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724104 - «30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724116 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724128 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724130 - «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724142 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040724155 - «30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Principio attivo: ogni compressa contiene 30 mg di zofenopril calcio, equivalenti a 28,7 mg di zofenopril.
Codice pratica: C1B/2026/200.
Procedura europea: NL/H/3770/001/IB/033.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe Cnn, per le confezioni con numero di A.I.C.: 092, 104, 128, 130, 155;
classe C, per le confezioni con numero di A.I.C.: 116, 142.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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