Estratto determina IP n. 366 del 28 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPACLOB 1 mg/ml suspension zum einnehmen, 250 ml, flasche, braunglas dalla Germania con numero di autorizzazione 95091.00.00, intestato alla societa' Ethypharm 194, Büros Von Colline, Bâtiment D 92 213 Saint-Cloud Cedex Francia e prodotto da Ethypharm 194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213 Saint Cloud Cedex, Francia, da Ethypharm Chemin de la Poudriere 76120 Le Grand Quevilly, Francia e da Fannin Limited Fannin House, South County Business Park D18 Y0C9 Dublin 18 Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta, 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: EPACLOB «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml.
Codice A.I.C.: 053058018 (in base 10) 1LM6H2 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 1 mg di clobazam;
eccipienti: sorbitolo (E420), gomma Xanthan (E415), potassio acesulfame (E950), aroma di lampone (contenente glicole propilenico (E1520)), sodio propil idrossibenzoato (E217), sodio metil idrossibenzoato (E219), disodio idrogeno fosfato deidrato, sodio diidrogeno fosfato deidrato e acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EPACLOB «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml.
Codice A.I.C.: 053058018.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EPACLOB «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml.
Codice A.I.C.: 053058018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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