Gazzetta n. 142 del 22 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 giugno 2026 Inserimento del medicinale Pembrolizumab (Keytruda) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento del carcinoma timico in stadio avanzato, precedentemente trattato con almeno una prima linea di chemioterapia. (Determina n. 813/2026). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal Decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, senza modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale PEMBROLIZUMAB (Keytruda) per il trattamento del carcinoma timico in stadio avanzato, precedentemente trattato con almeno una prima linea di chemioterapia; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Pembrolizumab» (Keytruda), nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento del carcinoma timico in stadio avanzato, precedentemente trattato con almeno una prima linea di chemioterapia; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) dell'AIFA nella riunione del 13, 14, 15, 16 e 17 aprile 2026 - stralcio verbale n. 34; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione dell'AIFA del 29 maggio 2026, n. 40; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Pembrolizumab» (Keytruda) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma timico in stadio avanzato, precedentemente trattato con almeno una prima linea di chemioterapia; Determina: Art. 1 1. Il medicinale PEMBROLIZUMAB (Keytruda) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento del carcinoma timico in stadio avanzato, precedentemente trattato con almeno una prima linea di chemioterapia, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: «Pembrolizumab» (Keytruda). Indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma timico in stadio avanzato, precedentemente trattato con almeno una prima linea di chemioterapia. Criteri di inclusione: pazienti di eta' ≥ 18 anni; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; progressione ad almeno una prima linea di terapia sistemica comprendente chemioterapia contenente sali di platino, somministrata da sola o in combinazione ad altri farmaci non chemioterapici; pazienti con adeguata funzione di organo; assenza di patologie autoimmuni. Criteri di esclusione: Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 2; controindicazione ad almeno una prima linea di terapia sistemica comprendente chemioterapia contenente sali di platino, somministrata da sola o in combinazione ad altri farmaci non chemioterapici, adeguata funzione di organo; precedente trattamento immunoterapico con anti-PD(L)1, patologie autoimmuni (esclusa psoriasi o patologia tiroidea controllata da terapia in corso); pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori (tra cui prednisone > 10 mg die o equivalenti). Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico «Pembrolizumab» flat dose 200 mg q 3 settimane / 400 mg q 6 settimane. Durata del trattamento Fino a progressione o tossicita' inaccettabile. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico: rivalutazione del tumore tramite esame parametro pretrattamento ogni 8-12 settimane; emocromo con formula prima di ogni ciclo; creatinina, azotemia prima di ogni ciclo; AST, ALT, bilirubina totale prima di ogni ciclo; fosfatasi alcalina, GGT prima di ogni ciclo; elettroliti (Na, K, Ca) prima di ogni ciclo; glicemia prima di ogni ciclo; TSH e FT4 ogni 2-3 cicli; eventualmente cortisolo mattutino ± ACTH, CK, Troponina, Amilasi/lipasi, Ormoni ipofisari se clinicamente indicati.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 giugno 2026 Il Presidente: Nistico'