Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metilfenidato, «Noku». Estratto determina AAM/PPA n. 324/2026 del 5 giugno 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale «NOKU» nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: confezioni: «18 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 052061165 (base 10) 1KNSZF (base 32) «27 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 052061177 (base 10) 1KNSZT (base 32) «36 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 052061189 (base 10) 1KNT05 (base 32) «45 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 052061191 (base 10) 1KNT07 (base 32) «54 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 052061203 (base 10) 1KNT0M (base 32) Principio attivo: metilfenidato Codice di procedura: SE/H/1912/001-005/IB/028 Codice pratica: C1B/2026/9 Titolare A.I.C.: Exeltis Italia S.r.l., codice fiscale 09225620963, con sede legale e domicilio fiscale in Via San Bovio, 3, 20054 Segrate (MI), Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RMR» (Ricetta Ministeriale a Ricalco) medicinale soggetto a prescrizione da parte dei seguenti specialisti: neuropsichiatra infantile e psichiatra, con prescrizione su Ricettario ministeriale a ricalco. Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.