Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Rifinah», «Rifadin» e «Rifater». Estratto determina AAM/PPA n. 322/2026 del 5 giugno 2026 Sono autorizzate le seguenti variazioni relativamente ai medicinali RIFINAH (A.I.C. 025377), RIFADIN (A.I.C. 021110) e RIFATER (A.I.C. 026981) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: VN2/2025/161. Procedura: PT/H/xxxx/WS/154. Variazione: tipo II C.I.4 - Modifiche ai paragrafi 4.3 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'aggiornamento del testo armonizzato sulle informazioni relative all'interazione tra rifampicina e gli antiretrovirali «Cabotegravir», «Fostemsavir» e «Lenacapavir». VN2/2025/84 (impatto solo su RIFADIN A.I.C. 021110). Procedura: NL/H/xxxx/WS/1116. Variazione: Tipo II C.I.4 - Modifica dei paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per includere le raccomandazioni del SWP (EMA/CHMP/SWP/74077/2020), aggiornate il 30 Marzo 2023 concernenti potenziale genotossico e la durata del periodo di contraccezione. Modifiche del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiornamento del testo armonizzato. Modifica del paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiornamento delle informazioni sulla mutagenesi e sulla cancerogenesi. N1B/2026/185. Variazione: Tipo IB C.3.b - Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura PSUSA/00002640/202503. Codici pratica: VN2/2025/161, VN2/2025/84, N1B/2026/185. Codice procedura Europea: PT/H/xxxx/WS/154, NL/H/xxxx/WS/1116. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio, 37/b, 20158 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.