Estratto determina AAM/A.I.C. n. 176 dell'8 giugno 2026
E' sospesa, ai sensi dell'art. 141, commi 3 e 5, del decreto legislativo n. 219/2006, l'autorizzazione, disposta con la determina A845/1994 del 31 ottobre 1994, del medicinale PASPAT, nel dosaggio, forma farmaceutica e confezione di seguito indicate:
confezione: «3 mg compresse» 28 compresse
A.I.C. n. 028790018 (in base 10) 0VGM82 (in base 32)
principi attivi: Lisato batterico contenente almeno 1X109 germi dei seguenti ceppi:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Titolare A.I.C.: V.I.M. - G. Ottaviani S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via dei Pioppi 2 - 06083 - Bastia Umbra (PG)
Motivazione della sospensione
Il presente provvedimento di sospensione viene emanato sulla base delle conclusioni di cui all'Allegato II («Conclusioni scientifiche») della Decisione di esecuzione della Commissione europea n. (2019) 6560 del 9 settembre 2019, che qui si riportano per estratto:
«[...] il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, i dati disponibili presentino gravi limitazioni e non forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia dei prodotti nelle loro indicazioni autorizzate. Dati limitati forniscono una qualche prova dell'efficacia nella profilassi delle infezioni respiratorie ricorrenti in misura diversa a seconda dei prodotti e delle fasce d'eta'. Tuttavia, non e' possibile trarre una conclusione definitiva sull'efficacia in questa indicazione; il CHMP ha preso in considerazione la mancanza di prove nel contesto del trattamento e ritenuto che la formulazione del trattamento non riflettesse l'uso clinico previsto per questa indicazione. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione del trattamento non sia appropriata e debba essere eliminata; il CHMP ha inoltre preso in considerazione la mancanza di prove da studi clinici sull'uso di questi prodotti per la prevenzione della polmonite, una grave infezione, e pertanto era del parere che non debba essere raccomandato; il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza esaminati fossero conformi al profilo noto dei prodotti; pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie sia invariato nel contesto della profilassi a condizione che l'efficacia e la sicurezza dei prodotti siano ulteriormente caratterizzate mediante la conduzione di una o piu' appropriate sperimentazioni controllate randomizzate, multicentriche, di fase IV, in doppio cieco. [...] Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e le condizioni descritte in precedenza. Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie [...]».
Effetti della sospensione
Ai sensi di quanto disposto all'art. 141, comma 5, del decreto legislativo n. 219/2006, dall'emanazione del presente provvedimento deriva il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata.
In accordo a quanto previsto dall'Allegato IV («Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio») della sopra citata decisione di esecuzione, ai fini della revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paspat», la societa' titolare e' tenuta a «[...] condurre e presentare per il proprio medicinale/i propri medicinali i risultati di una o piu' sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo i protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del proprio prodotto/dei propri prodotti a base di lisati batterici nelle rispettive indicazioni autorizzate. La popolazione dello studio deve essere rappresentativa dell'indicazione autorizzata/delle indicazioni autorizzate. I protocolli devono essere concordati con le pertinenti autorita' nazionali competenti [...]».
Ove la societa' titolare non presenti alcuna istanza di variazione entro il termine di dodici mesi dalla notifica del presente provvedimento, ovvero nel caso in cui l'esito della variazione presentata non fosse positivo, AIFA procedera' a revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paspat», ai sensi degli art. 21-quinquies della legge n. 241/90 e dell'art. 141, comma 3, del decreto legislativo n. 219/06.
Laddove la societa' presenti le variazioni finalizzate a soddisfare le condizioni previste dal sopra citato Allegato IV, AIFA procedera' a revocare il presente provvedimento di sospensione.
La societa' titolare e' tenuta a comunicare tempestivamente ad AIFA ogni eventuale aggiornamento relativo al prodotto medicinale oggetto del presente provvedimento.
Pubblicita'
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificato, ai sensi dell'art. 145, decreto legislativo n. 219/06, alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|