Estratto determina AAM/PPA n. 295/2026 del 22 maggio 2026
E' autorizzato il seguente grouping di Tipo IB, per il medicinale ONCOTICE, composto dalle seguenti variazioni:
Q.II.b.1.a: aggiunta del sito Merck Sharp & Dohme B.V. (Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi) quale sito alternativo di confezionamento secondario;
Q.II.e.6.a.2: aggiunta della seguente nuova confezione 1-vial, configurazione usata nella linea di confezionamento del sito che si propone di aggiungere «Polvere per sospensione endovescicale» 1 flaconcino in vetro da 2 ml.
A.I.C. n.: 028346031 (base 10) 0V11PH (base 32).
Principio attivo: bacillo di calmette-guerin (BCG).
Codice pratica: N1B/2026/245.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma, codice fiscale 00422760587.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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