Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 giugno 2026 Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali a base di somatropina. (Determina n. 30/2026). IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottato dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Considerato che, a seguito di verifiche, l'area autorizzazioni medicinali ha rilevato alcune discrepanze tra i regimi di fornitura definiti in sede di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.), di taluni medicinali e di confezioni contenenti il principio attivo somatropina e suoi analoghi (codice ATC: H01AC) e quelli attribuiti dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), in fase di ammissione alla rimborsabilita'; Tenuto conto che tali difformita' riguardano sia medicinali autorizzati all'immissione in commercio mediante procedura di mutuo riconoscimento/decentrata (MR/DC), sia medicinali autorizzati con procedura centralizzata e che, in alcuni casi, le suddette difformita' si riflettono anche sul wording riportato negli stampati; Considerata la necessita' di garantire omogeneita' normativa e uniformita' di accesso alle terapie mediante l'armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali e delle confezioni contenenti il principio attivo somatropina; Visto il parere espresso dalla CSE nella riunione del 19, 20, 21, 22 e 23 gennaio 2026, di cui al verbale n. 31, con il quale e' stato deciso di armonizzare i regimi di fornitura dei medicinali e di talune confezioni a base di somatropina e suoi analoghi, riportati nella tabella allegata alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, cosi' di seguito: esplicitato: «RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, pediatra e internista»; Determina: Art. 1 Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali a base di somatropina 1. Il regime di fornitura dei medicinali e delle confezioni a base del principio attivo somatropina, riportati nella tabella allegata alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, e' armonizzato e definito nei termini seguenti: classificazione ai fini della fornitura: «RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, pediatra e internista». 2. La prescrizione e la dispensazione da parte di medici e farmacisti dovranno avvenire con il regime di fornitura sopra definito con decorrenza dalla data di efficacia della presente determina.   Allegato 1) Tabella dei medicinali e delle confezioni a base del principio attivo somatropina interessati dalla modifica relativa al regime di fornitura. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Stampati 1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (A.I.C.), riportati nella tabella allegata alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, dei medicinali e delle confezioni a base del principio attivo somatropina sono tenuti ad apportare, sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, le modifiche relative al regime di fornitura, nel termine massimo di sei mesi decorrenti dalla data di efficacia della presente determina. 2. In ossequio al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 80, commi 1 e 3 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette dovranno essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 3. I titolari delle A.I.C. che intendano avvalersi dell'uso complementare di lingue estere sono tenuti a darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua in altra lingua estera, al pari di quella tedesca. 4. L'inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo comporteranno l'applicazione di sanzioni di cui all'art. 82 del sopracitato decreto legislativo.   Art. 3 Smaltimento scorte Sia i lotti dei medicinali, a base del principio attivo somatropina, gia' prodotti alla data di efficacia della presente determina sia quelli prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, non recanti le modifiche relative al regime di fornitura, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata nell'etichetta.   Art. 4 Disposizioni finali 1. La presente determina e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito istituzionale dell'AIFA. 2. Gli effetti della presente determina decorrono dal giorno successivo a quello della pubblicazione, di cui al comma 1. Roma, 4 giugno 2026 Il direttore tecnico-scientifico: Russo