Estratto determina IP n. 347 del 22 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALLEGRA 120 mg tabletki powlekane - 10 tabletek powlekanych dalla Polonia con numero di autorizzazione 4195, intestato alla societa' Opella Healthcare Poland SP. Z.O.O. UL. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warsaw Polonia e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francia e da Opella Healthcare International Sas 56, Route De Choisy 60200 Compiegne Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione:
FEXALLEGRA - «120 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 048373029 (in base 10) 1G4795 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5, povidone K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare FEXALLEGRA» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
FEXALLEGRA - «120 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
codice A.I.C.: n. 048373029;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
FEXALLEGRA - «120 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 048373029;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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