Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ebastina, «Ebaric». Estratto determina AAM/PPA n. 310/2026 del 22 maggio 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IAin, B.II.e.5.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale EBARIC anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: A.I.C.: 044598112 - «10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1BK0V0); A.I.C.: 044598124 - «10 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1BK0VD); A.I.C.: 044598136 - «20 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1BK0VS); A.I.C.: 044598148 - «20 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1BK0W4). Principio attivo: ebastina. Codice di procedura: ES/H/0946/001-002/IA/030. Codice pratica: C1A/2025/2925. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Strabe 8-10, D-13435, Berlino, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.