Estratto determina AAM/PPA n. 294/2026 del 22 maggio 2026
Trasferimento di titolarita': MC1/2026/88.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, BALANCE ed EQUIBALANCE, fino ad ora intestati a nome della societa' Fresenus Medical Care Italia S.p.a., codice fiscale 09291850155, con sede legale e domicilio fiscale in via Crema n. 8 - palazzo Pignano - 26020 Cremona - Italia, con la modifica della descrizione delle confezioni autorizzate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da:
Medicinale: BALANCE.
Confezioni A.I.C. n.:
035698024 - 1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance;
035698036 - 1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance;
035698048 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance;
035698051 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance;
035698075 - 2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance;
035698087 - 2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance;
035698099 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance;
035698101 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance;
035698125 - 4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance;
035698137 - 4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance;
035698149 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance;
035698152 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance;
035698164 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe balance;
035698176 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe balance;
035698188 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock balance;
035698190 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock balance;
035698202 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe balance;
035698214 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe balance;
035698226 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock balance;
035698238 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock balance;
035698240 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe balance;
035698253 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe balance;
035698265 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock balance;
035698277 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock balance.
Medicinale: EQUIBALANCE.
Confezioni A.I.C. n.:
035699026 - 1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance;
035699038 - 1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance;
035699040 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance;
035699053 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance;
035699077 - 2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance;
035699089 - 2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance;
035699091 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance;
035699103 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance;
035699127 - 4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance;
035699139 - 4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance;
035699141 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance;
035699154 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance;
035699166 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe balance;
035699178 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe balance;
035699180 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock balance;
035699192 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock balance;
035699204 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe balance;
035699216 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe balance;
035699228 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock balance;
035699230 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock balance;
035699242 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe balance;
035699255 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe balance;
035699267 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock balance;
035699279 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock balance; a:
Medicinale: BALANCE.
Confezioni A.I.C. n.:
035698024 - 1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe;
035698036 - 1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe;
035698048 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe;
035698051 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe;
035698075 - 2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe;
035698087 - 2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe;
035698099 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe;
035698101 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe;
035698125 - 4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe;
035698137 - 4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe;
035698149 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe;
035698152 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe;
035698164 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe;
035698176 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe;
035698188 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock;
035698190 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock;
035698202 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe;
035698214 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe;
035698226 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock;
035698238 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock;
035698240 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe;
035698253 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe;
035698265 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock;
035698277 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock.
Medicinale: EQUIBALANCE.
Confezioni A.I.C. n.:
035699026 - 1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe;
035699038 - 1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe;
035699040 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe;
035699053 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe;
035699077 - 2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe;
035699089 - 2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe;
035699091 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe;
035699103 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe;
035699127 - 4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe;
035699139 - 4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe;
035699141 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe;
035699154 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe;
035699166 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe;
035699178 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe;
035699180 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock;
035699192 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock;
035699204 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe;
035699216 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe;
035699228 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock;
035699230 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock;
035699242 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe;
035699255 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema sleep safe;
035699267 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe lock;
035699279 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe lock, alla societa' Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Else-Kröner Straβe, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H, Germania.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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