Estratto determina IP n. 342 del 22 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOTALIP 40 mg comprimes pellicules 100 comprimes dal Belgio con numero di autorizzazione BE401116, intestato alla societa' Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Belgio e prodotto da Medis International a.s., výrobni' zavod Bolatice, Průmyslova' 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca, Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komarom, Ungheria, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: TOTALIP «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL.
Codice A.I.C.: 053054019 (in base 10) 1LM2L3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
eccipienti: calcio carbonato (E170), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80 (E433), iprolosa (E463) e magnesio stearato (E572);
rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco (E553b), emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearati (polisorbato 65, stearato di macrogol 400, glicerolo monostearato 40-55), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E210), acido sorbico e acido solforico.
Modificare l'avvertenza relativa all'eccipiente acido benzoico al paragrafo 2 «TOTALIP contiene acido benzoico» del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
40 mg compressa rivestita
Questo medicinale contiene 0,00016 mg di acido benzoico in ogni compressa.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Columbus Pharma S.r.l. - via Dell'Artigianato, 1 - 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Medezin SP. Z O.O. UL. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOTALIP «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL.
Codice A.I.C.: 053054019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOTALIP «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL.
Codice A.I.C.: 053054019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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