Gazzetta n. 126 del 3 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di duloxetina, «Ezequa». Estratto determina AAM/PPA n. 309/2026 del 22 maggio 2026 Si autorizza il seguente grouping di variazioni relativamente al medicinale EZEQUA (A.I.C. 043548) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Confezioni: A.I.C.: 043548027 - «30 mg capsula rigida gastroresistente» 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 043548041 - «30 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 043548066 - «60 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL. B.II.a.3.b.5 (tipo II): modifiche alla composizione degli eccipienti. B.II.b.3.a (tipo IB): modifiche minori al processo di produzione del medicinale. B.II.b.4.a (tipo IB): cambio nel batch size del prodotto finito. B.II.b.5.a (tipo IA): restringimento dei limiti per un controllo in-process. B.II.b.5.f (tipo IB): cambio del metodo per un controllo in-process. B.II.b.5.f (tipo IB): Cambio del metodo per un controllo in-process. B.II.d.1.c (tipo IB): aggiunta di una specifica e relativo metodo per analisi sul prodotto finito. B.II.d.1.d (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito. B.II.d.1.d (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito. B.II.d.1.d (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito. B.II.d.1.z (tipo IB): cambio della frequenza di un test sul prodotto finito. B.II.d.2.b (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito. B.II.d.2.b (tipo IA): eliminazione di un test dalle specifiche del prodotto finito. B.II.e.1.b.3 (tipo IA): eliminazione di un tipo di confezionamento primario. B.II.e.6.b (tipo IA): cambio di un componente del confezionamento primario. B.II.f.1.a.1 (tipo IB): riduzione della shelf life del prodotto finito a ventiquattro mesi. Sono altresi' modificati i paragrafi n. 2, 6.1., 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi n. 5 e 6 del foglio illustrativo e le sezioni 4, 9 e 12 delle etichette. Codice pratica: VN2/2025/217. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Italia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.