Gazzetta n. 126 del 3 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metilprednisolone, «Urbason». Estratto determina AAM/PPA n. 303/2026 del 22 maggio 2026 Si autorizza il seguente worksharing avente ad oggetto un grouping di variazioni di tipo II relativamente al medicinale URBASON (A.I.C. n. 024001) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia. Numero A.I.C. e confezione: 024001012 - «4 mg compresse» 10 compresse. Tipo IAin - B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. Sostituzione del sito di Sanofi S.r.l. (Italia) con Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Germania) per la fase relativa al confezionamento secondario. Tipo IAin - B.II.b.1.b - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario. Sostituzione del sito di Sanofi S.r.l. (Italia) con Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Germania) per la fase relativa al confezionamento primario. Tipo II - B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. Sostituzione del sito di Sanofi S.r.l. (Italia) con Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Germania) per la fase relativa alla produzione del bulk e modifiche relative al procedimento di produzione per adattarlo al nuovo sito di produzione. Tipo IA - B.II.b.2.a - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Aggiunta di Labor LS SE & Co.KG (Germania) per i test microbiologici. Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. Sostituzione di Sanofi S.r.l. (Italia) con Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Germania) quale sito di controllo/test e rilascio lotti nell'UE. Tipo IB - B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Tipo IA - B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Tipo II - B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione. Tipo IA - B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Tipo IA - B.II.d.2.b - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo. Tipo IA - B.II.e.2.b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Tipo IBunforeseen B.II.e.z - Sistema di chiusura del contenitore. Altra variazione. Eliminazione del materiale di confezionamento alternativo non piu' utilizzato e delle relative specifiche: PVC bianco opaco. Sono modificati i paragrafi n. 3 e 6,5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed il paragrafo n. 6 del foglio illustrativo. Codice pratica: VN2/2025/111. Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/2125. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., codice fiscale n. 00204260285; con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A - 35031, AbanoTerme (PD), Italia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.