Estratto determina IP n. 314 del 15 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RINOCLENIL 100 ΜCG/DOZĂ SPRAY NAZAL, SUSPENSIE - 1 flacon a 30 ml (200 doze) dalla Romania con numero di autorizzazione 12365/2019/01, intestato alla societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. via Palermo 26/A, 43100 - Parma, Italia e prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.a. - via S. Leonardo n. 96 - 43122 Parma, Italia, da Zeta Farmaceutici S.p.a. via Galvani n. 10 36066 Sandrigo (VI), Italia e da Chiesi SAS 2 Rue Des Docteurs Alberto ET Paolo Chiesi La Chaussee Saint Victor, 41260, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: 053007011 (in base 10) 1LKNP3(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni contenitore contiene:
principio attivo: 23,1 mg di beclometasone dipropionato (ogni spruzzo contiene 100 microgrammi);
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare RINOCLENIL» del foglio illustrativo, in luogo di «Non sono necessarie precauzioni particolari per la conservazione» e sulle etichette: conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160, Samarate, 21017, Italia;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: 053007011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: 053007011.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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