Estratto determina IP n. 313 del 15 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO 1,5 mg comprimido 1 comprimido dalla Spagna con numero di autorizzazione man 67770, cod. nat. 654322.1, intestato alla societa' Laboratoire HRA Pharma 200, Avenue De Paris 92320 Chatillon (Francia) e prodotto da Cenexi 17, Rue De Pontoise 95520 Osny - Francia e da Delpharm Lille S.A.S., Parc D'activites Roubaix-Est, 22 Rue De Toufflers - CS 50070 - 59452 Lys Lez Lannoy - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 042665048 (in base 10) 18Q12S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
BB Farma S.r.l. - viale Europa, 160 - Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 042665048.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 042665048.
RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta - minore di 18 anni.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco - maggiore di 18 anni.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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