Gazzetta n. 125 del 1 giugno 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dabigatran etexilato, «Dabigatran Etexilato Welding».

Estratto determina AAM/PPA n. 301/2026 del 25 maggio 2026

Trasferimento di titolarita': MC1/2025/1138.
Cambio nome: C1B/2026/625.
Procedura n.: DE/H/7290/001-003/IB/001/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Welding GmbH & CO. KG, con sede in Esplanade 39, 20354 Hamburg, Germania.
Medicinale: DABIGATRAN ETEXILATO WELDING.
Confezioni:
052012010 - «75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012022 - «75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012034 - «75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012046 - «75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012059 - «75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012061 - «75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012073 - «110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012085 - «110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012097 - «110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012109 - «110 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012111 - «110 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012123 - «110 mg capsule rigide» 180 (3 x 60) capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012135 - «110 mg capsule rigide» 100 (2 x 50) capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012147 - «110 mg capsule rigide» 10 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012150 - «110 mg capsule rigide» 30 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012162 - «110 mg capsule rigide» 60 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012174 - «110 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012186 - «110 mg capsule rigide» 180 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012198 - «110 mg capsule rigide» 180 (3 x 60) x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012200 - «110 mg capsule rigide» 100 (2 x 50) x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012212 - «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012224 - «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012236 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012248 - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012251 - «150 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012263 - «150 mg capsule rigide» 180 (3 x 60) capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012275 - «150 mg capsule rigide» 100 (2 x 50) capsule in blister OPA/AL/PVC-AL;
052012287 - «150 mg capsule rigide» 10 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012299 - «150 mg capsule rigide» 30 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012301 - «150 mg capsule rigide» 60 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012313 - «150 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012325 - «150 mg capsule rigide» 180 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
052012337 - «150 mg capsule rigide» 180 (3 x 60) x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
52012349 - «150 mg capsule rigide» 100 (2 x 50) x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL,
alla societa' ABDI Farma GmbH, con sede in Donnersbergstrasse, 4, 64646 Heppenheim, Germania,
con variazione della denominazione del medicinale in DABIGATRAN ETEXILATO ABDI.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.