Gazzetta n. 125 del 1 giugno 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fentanil citrato, «Fentanest». Estratto determina AAM/PPA n. 299/2026 del 22 maggio 2026 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FENTANEST, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: 0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 020473031 (base 10) 0MJT67 (base 32). Principio attivo: fentanil citrato. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della confezione gia' autorizzata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: 020473029 - «0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml a: 020473029 - «0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml. Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care Italia S.p.a., codice fiscale 03981260239, con sede legale e domicilio fiscale in via XXIV Maggio, 62/A - 37057 San Giovanni Lupatoto (VR), Italia. Codice pratica: N1B/2025/1392. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni gia' autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.