| Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Rettifica della determina AAM/A.I.C. n. 90 del 27 marzo 2026, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di perampanel, «Perampanel DOC». |
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Estratto determina AAM/A.I.C. n. 168 del 22 maggio 2026
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/A.I.C. n. 90 del 27 marzo 2026, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PERAMPANEL DOC, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n 83 del 10 aprile 2026, nonche' dell'estratto della determina suddetta, e il punto 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), per errori materiali ivi contenuti,
laddove e' riportato:
A.I.C. n. 051516197 «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL;
A.I.C. n. 051516209 «2 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PCTFE-AL;
A.I.C. n. 051516110 «4 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PCTFE-AL,
leggasi:
A.I.C. n. 051516197 «8 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL;
A.I.C. n. 051516209 «8 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PCTFE-AL;
A.I.C. n. 051516110 «4 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL,
laddove e' riportato:
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals D.D. Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia;
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95, Marathonos Avenue - Pikermi - Attica, Atene, Grecia,
leggasi:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Avenue 95, Pikermi, 19009 Grecia.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia.
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio del medicinale.
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