Estratto determina IP n. 323 del 18 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SLINDA 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER - 3×28 TABLETTER dalla Norvegia con numero di autorizzazione 18-12450, intestato alla societa' Exeltis Healthcare S.L. Avenida Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spagna e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera Villaquilambre 24193 (Leon) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 053039018 (in base 10) 1LLMXB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione:
compresse bianche attive rivestite con film - compresse verdi placebo rivestite con film:
principio attivo: ciascuna compressa bianca contiene 4 mg di drospirenone. La compressa verde non contiene sostanze attive;
eccipienti: compresse bianche attive rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio; silice colloidale (E551); magnesio stearato (E470b);
rivestimento: alcol polivinilico; biossido di titanio (E171); macrogol; talco (E553b);
compresse verdi placebo rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; silice colloidale (E551); magnesio stearato (E470b);
rivestimento: ipromellosa (E464); triacetina; polisorbato 80 (E433); biossido di titanio (E171); indigotina lacca d'alluminio (E132); ossido di ferro giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Columbus Pharma S.r.l. via Dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo - Polania;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 053039018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 053039018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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