Estratto determina IP n. 305 del 15 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN ZATOKI, FILM-COATED TABLETS, 200 mg + 30 mg, 24 tablets dalla Polonia con numero di autorizzazione 7787, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Polonia e prodotto da RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: NUROFEN influenza e raffreddore «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice A.I.C.: 050271042 (in base 10) 1HY4U2(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina cloridrato 30 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa: fosfato di calcio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, talco, Opaspray Yellow M-1F-6168 (ipromellosa, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171)) oppure Mastercote Yellow FA 0156 (ipromellosa, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171)). Inchiostro di stampa: Opacode S-1-277001 (gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico).
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 «Come conservare Nurofen influenza e raffreddore» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito riportato:
da: «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione»
a: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario:
De salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN influenza e raffreddore «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050271042
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN influenza e raffreddore «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. : 050271042.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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