Estratto determina IP n. 304 del 15 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN 273 U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE288206, intestato alla societa' Bayer SA-NV Kouterveldstraat 7A 301 1831 Diegem (Machelen) - Belgio e prodotto da Bayer AG Müllerstrasse 178 Döbereinerstrasse 20 13353 Berlin, Germania e da Bayer Weimar GMBH UND C. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 043963053 (in base 10) 19XNPF(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Riportare la dicitura «Da vendersi solo se avvolto insieme al foglio illustrativo in una pellicola trasparente», prevista dall'etichetta del wallet, solo sulle confezioni che presentano la cellophanatura esterna.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 - Nola (NA);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 043963053.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 043963053.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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