Gazzetta n. 121 del 27 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sufentanil citrato, «Sufentanil Piramal». Estratto determina AAM/PPA n. 281/2026 del 18 maggio 2026 E' autorizzata la variazione di Tipo IB - B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale «SUFENTANIL PIRAMAL» nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «0,05mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml A.I.C. n. 028347058 base 32 0V12PL «0,05mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml A.I.C. n. 028347060 base 32 0V12PN Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale Principio attivo: sufentanil citrato Codice pratica: N1B/2025/1391 E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato: A.I.C. n. 028347010 da «0,05 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml a «0,05 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml A.I.C. n. 028347021 da «0,05 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml a «0,05 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml A.I.C. n. 028347045 da «0,05 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 20 ml a «0,05 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 20 ml Titolare A.I.C.: Piramal critical care italia S.p.a. con sede legale in Via XXIV Maggio 62/A, 37057 San Giovanni Lupatoto, Verona, codice fiscale 03981260239 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni precedentemente autorizzate il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.