Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cefepime dicloridrato monoidrato, «Cepim». Estratto determina AAM/PPA n. 279/2026 del 18 maggio 2026 Si autorizzano le seguenti variazioni, con procedura VN2/2025/162, relativamente al medicinale CEPIM: tipo IB, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IB, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.e - modifica del confezionamento primario del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IAin, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sito di confezionamento secondario; tipo II, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IB, B.II.b.4 - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; b) sino a dieci volte inferiore; tipo IB, B.III.1 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea; a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea; 3) nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta); tipo IAin, B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2) compresi il controllo dei lotti/le prove; tipo IB, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Si modifica il solo foglio illustrativo, sezione 6, per la modifica del produttore, come di seguito descritto: da: produttore: Latina Pharma S.p.a., via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT); a: produttore: MITIM S.r.l., via Cacciamali 34-38 - 25125 Brescia. Si autorizzano le seguenti variazioni, con procedura VN2/2026/93, relativamente al medicinale «Cepim»: tipo IA, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; a) modifica che rientra nei criteri di accettazione di cui alle specifiche per il titolo; tipo IA, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo IA, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo IA, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo IA, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo IA, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo IB, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo IB, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo IA, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito, c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo IB, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo IA, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo attributo di specifica con indicazione della procedura analitica e dei criteri di accettazione corrispondenti; tipo II, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; e) modifica che non rientra nei criteri di accettazione di cui alle specifiche del prodotto finito; tipo II, Q.II.d.1 - modifica dell'attributo di specifica e/o dei criteri di accettazione del prodotto finito; e) modifica che non rientra nei criteri di accettazione di cui alle specifiche del prodotto finito; tipo II, Q.II.e.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito; b) modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; 2) prodotti finiti sterili; tipo IB, Q.II.e.7 - modifica del fabbricante, del processo di sterilizzazione o del fornitore degli elementi di confezionamento (se menzionati nel fascicolo); b) aggiunta o sostituzione di un sito responsabile della sterilizzazione di un elemento di confezionamento e/o modifica del processo di sterilizzazione; tipo IB, Q.II.e.7 - modifica del fabbricante, del processo di sterilizzazione o del fornitore degli elementi di confezionamento (se menzionati nel fascicolo); b) aggiunta o sostituzione di un sito responsabile della sterilizzazione di un elemento di confezionamento e/o modifica del processo di sterilizzazione. Confezione: A.I.C. 028896025 - «1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., codice fiscale 00403210586, con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma, Italia. Codici pratica: VN2/2025/162 - VN2/2026/93. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.