Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dobutamina cloridrato, «Dobutamina Bioindustria Lim». Estratto determina AAM/PPA n. 273/2026 del 18 maggio 2026 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM: tipo II, C.6.a) - variazione per estensione d'uso: esecuzione del test da sforzo cardiaco, in alternativa all'esercizio fisico, in pazienti che non sono in grado di svolgere in modo soddisfacente l'esercizio fisico di routine. Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.2, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 1, 2, 3, 4 e la sezione destinata agli operatori sanitari del foglio illustrativo; modifiche editoriali e di allineamento alla versione corrente del QRD template. La descrizione della confezione autorizzata, al paragrafo 8 dell'RCP, e' stata aggiornata con l'aggiunta del materiale del confezionamento primario specificato al paragrafo 6.5: da: 034449013 - «250 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 20 ml; a: 034449013 - «250 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml. La nuova estensione d'uso: esecuzione del test da sforzo cardiaco, in alternativa all'esercizio fisico, in pazienti che non sono in grado di svolgere in modo soddisfacente l'esercizio fisico di routine non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., codice fiscale 01679130060, con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (AL), Italia. Codice pratica: VN2/2026/16. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.