Estratto determina IP n. 295 del 7 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,25 mg comprimidos 14 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 9599621, intestato alla societa' Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Av. De Padua, 11 1800-294 Lisboa Portogallo e prodotto da Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Kg Binger Strasse, 173 - D-55216 - Ingelheim AM Rhein_- Germania e da Delpharm Reims S.A.S. 10, Rue Colonel Charbonneaux - 51100 - Reims - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 045101058 (in base 10) 1C0D02(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Lendormin e contenuto della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito indicato:
compresse bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, incise con il codice «13A» su un lato e il logo dell'azienda sull'altro.
«Lendormin» 0,25 mg compresse e' confezionato in blister opaco, in astuccio da 30 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 045101058.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 045101058.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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