Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sevoflurano, «Sevoflurane Piramal». Estratto determina AAM/PPA n. 286/2026 del 18 maggio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS): VC2/2025/265 (NL/H/XXXX/WS/1185): Una variazione tipo II B.II.b.1.z. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di Piramal Pharma Limited, India come produttore di prodotto finito. Aggiunta di Piramal Pharma Limited, India, come sito di confezionamento primario e secondario. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito e modifiche minori nel processo di produzione. Sistema di chiusura con il solo tappo a vite per il contenitore di prodotto finito prodotto nel nuovo sito. C1B/2025/2646 (NL/H/4333/001/IB/058): Una variazione tipo IB, B.II.f.1.b.2 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito first opening (supported by real time data). Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale). Estensione della shelf life del prodotto finito. Dopo la prima apertura da 8 settimane a 52 settimane. Vengono di conseguenza modificati i paragrafi 6.3, 6.4, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 5 del foglio illustrativo e 9 del confezionamento primario. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Relativamente al medicinale SEVOFLURANE PIRAMAL (A.I.C. 041479) per le descritte forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 041479015 - «100% v/v liquido per inalazione» 1 flacone in vetro da 250 ml; A.I.C. n. 041479027 - «100% v/v liquido per inalazione» 1 flacone in vetro/pvc da 250 ml; A.I.C. n. 041479039 - 100% v/v liquido per inalazione» 1 flacone in vetro da 250 ml con adattatore integrato; A.I.C. n. 041479041 - 100% v/v liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro da 250 ml con adattatore integrato; A.I.C. n. 041479054 - «100% v/v liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro da 250 ml; A.I.C. n. 041479066 - «100% v/v liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro/pvc da 250 ml; 041479078 - «100% v/v liquido per inalazione» 1 flacone in vetro/pvc da 250 ml con adattatore integrato; 041479080 - «100% v/v liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro/pvc da 250 ml con adattatore integrato. Codici di procedura: NL/H/XXXX/WS/1185 e NL/H/4333/001/IB/058. Codici pratica: VC2/2025/265, C1B/2025/2646. Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Paesi Bassi. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.