Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Tachipirina». Estratto determina AAM/PPA n. 285/2026 del 18 maggio 2026 Si autorizza la variazione di tipo IB, B.II.e.5.d, con la conseguente immissione in commercio del medicinale TACHIPIRINA (codice A.I.C. n. 012745) nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. n.: 012745372 - «120 mg/5 ml sciroppo» flacone in PET da 240 ml con siringa dosatrice e bicchiere dosatore (codice base 32 0D4YNW). Principio attivo: paracetamolo. Codice pratica: N1B/2025/1344. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a., codice fiscale 03907010585, con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma (RM), Italia. La descrizione della confezione autorizzata A.I.C. 012745016 e' aggiornata secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea: da 012745016 «120 mg/5 ml sciroppo» flacone 120 ml; a 012745016 «120 mg/5 ml sciroppo» flacone in PET da 120 ml con siringa dosatrice e bicchiere dosatore. La descrizione della confezione autorizzata A.I.C. 012745081 e' aggiornata secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea: da 012745081 «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml; a 012745081 «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone in vetro da 30 ml con contagocce. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «SOP» medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.