| Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Polpharma». |
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Con la determina n. aRM - 72/2026 - 5172 dell'8 maggio 2026 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: RIVAROXABAN POLPHARMA
confezione: 046408011;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408023;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408035;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408047;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408050;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408062;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408074;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408086;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408098;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408100;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408112;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408124;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408136;
descrizione: «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408148;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408151;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408163;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408175;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408187;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408199;
descrizione: «15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408201;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408213;
descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 046408225;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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