Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nintedanib (come esilato), «Nintedanib Cipla».

Estratto determina AAM/PPA n. 262/2026 dell'8 maggio 2026

Si autorizza il grouping di variazioni avente ad oggetto n. 1 variazioni di tipo IB, B.II.e.1.b.1) e n. 3 variazioni di tipo IB, B.II.e.5.a.2), la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale NINTEDANIB CIPLA anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate:
A.I.C. 052556038 - «100 mg capsule molli» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3W86);
A.I.C. 052556040 - «100 mg capsule molli» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3W88);
A.I.C. 052556053 - «100 mg capsule molli» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3W8P);
A.I.C. 052556065 - «100 mg capsule molli» 10 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3W91);
A.I.C. 052556077 - «100 mg capsule molli» 30 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3W9F);
A.I.C. 052556089 - «100 mg capsule molli» 60 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3W9T);
A.I.C. 052556091 - «100 mg capsule molli» 120 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3W9V);
AIC:052556103 - «150 mg capsule molli» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3WB7);
A.I.C. 052556115 - «150 mg capsule molli» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3WBM);
A.I.C. 052556127 - «150 mg capsule molli» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3WBZ);
A.I.C. 052556139 - «150 mg capsule molli» 10 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3WCC);
A.I.C. 052556141 - «150 mg capsule molli» 30 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3WCF);
A.I.C. 052556154 - «150 mg capsule molli» 60 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3WCU);
A.I.C. 052556166 - «150 mg capsule molli» 120 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL; (codice base 32 1L3WD6).
Principio attivo: nintedanib (come esilato).
Codice di procedura: DE/H/8006/IB/001/G.
Codice pratica: C1B/2025/3218.
Titolare A.I.C. Cipla Europe NV, con sede legale e domicilio fiscale in De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Anversa, Belgio.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le seguenti nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»:
A.I.C. 052556038 - «100 mg capsule molli» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556077 - «100 mg capsule molli» 30 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C.: 052556103 - «150 mg capsule molli» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556141 - «150 mg capsule molli» 30 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL.
Per le seguenti nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata:
A.I.C. 052556040 - «100 mg capsule molli» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556053 - «100 mg capsule molli» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556065 - «100 mg capsule molli» 10 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556089 - «100 mg capsule molli» 60 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556091 - «100 mg capsule molli» 120 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556115 - «150 mg capsule molli» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556127 - «150 mg capsule molli» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556139 - «150 mg capsule molli» 10 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556154 - «150 mg capsule molli» 60 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. 052556166 - «150 mg capsule molli» 120 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL.

Classificazione ai fini della fornitura0

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RNRL» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo relativamente all'indicazione terapeutica «Trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)»; pneumologo, reumatologo, immunologo e internista relativamente alle indicazioni terapeutiche «Trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)» e «Trattamento di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo».

Stampati.

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.