Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di doxilamina succinato e piridossina cloridrato, «Nuperal». Estratto determina AAM/PPA n. 272/2026 dell'8 maggio 2026 Si autorizza il grouping di variazioni avente ad oggetto n. 2 variazioni di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale NUPERAL nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. 045210097 - «10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 72 capsule in blister PVC/PVDC/Al (codice base 32 1C3QHK); A.I.C. 045210109 - «10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 72 capsule in blister PVC/PVDC/PVC/Al (codice base 32 1C3QHX); A.I.C. 045210111 - «10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 96 capsule in blister PVC/PVDC/Al (codice base 32 1C3QHZ); A.I.C. 045210123 - «10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 96 capsule in blister PVC/PVDC/PVC/Al (codice base 32 1C3QJC). La descrizione della confezione A.I.C. n. 045210046, gia' autorizzata, e' modificata, da: «A.I.C. 045210046 - "10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 48 capsule (2 × 24 confezione multipla) in blister PVC/PVDC/Al», a: «A.I.C. 045210046 - "10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 48 (2 × 24) capsule in blister PVC/PVDC/Al confezione multipla». La descrizione della confezione A.I.C. n. 045210085, gia' autorizzata, e' modificata, da: «A.I.C. 045210085 - "10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 48 (2 × 24 confezione multipla) capsule in blister PVC/PVDC/PVC/Al», a: «A.I.C. 045210085 - "10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 48 (2 × 24) capsule in blister PVC/PVDC/PVC/Al confezione multipla. Principio attivo: doxilamina succinato e piridossina cloridrato. Codice di procedura: ES/H/0343/IB/036/G. Codice pratica: C1B/2025/2511. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., codice fiscale 00737420158, con sede legale e domicilio fiscale in via F. Testi n. 330 - 20126 Milano (Italia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni gia' autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.