Estratto determina AAM/PPA n. 274/2026 dell'8 maggio 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente ai medicinali PRIORIX, PRIORIX TETRA, HIBERIX, VARILRIX:
Tipo II, B.IV.1 - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; c) aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario:
introduzione di un nuovo dispositivo per la ricostituzione dei vaccini in sostituzione del dispositivo attualmente utilizzato. Si modificano gli stampati, per tutti i prodotti:
paragrafi 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo.
Per i soli prodotti «Priorix», «Priorix tetra» e «Varilrix» sono inoltre introdotte le seguenti modifiche agli stampati:
paragrafi 2, 4.4, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo e delle etichette;
modifiche minori per allineamento al modello QRD, edizione corrente;
ottimizzazione della formattazione dei testi nella sezione 4 del foglio illustrativo e sulla confezione esterna.
Medicinale: PRIORIX
Confezioni A.I.C.:
«polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente da 0,5 ml - A.I.C. n. 034199048;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml - A.I.C. n. 034199051;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente da 0,5 ml con due aghi - A.I.C. n. 034199075;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 20 aghi - A.I.C. n. 034199087;
Medicinale: PRIORIX TETRA
Confezioni A.I.C.:
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago - A.I.C. n. 038200010;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago - A.I.C. n. 038200022;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi) - A.I.C. n. 038200059;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi) -A.I.C. 038200061.
Medicinale: VARILRIX
Confezioni A.I.C.:
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml con 2 aghi separati - A.I.C. n. 028427019;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 028427021;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini di polvere (10 per 1 dose) + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 028427033;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml con 1 ago separato - A.I.C. n. 028427045;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini di polvere (10 per 1 dose) + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml con 10 aghi separati - A.I.C. n. 028427058;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini di polvere (10 per 1 dose) + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml con 20 aghi separati - A.I.C. n. 028427060.
Medicinale: HIBERIX
Confezioni A.I.C.:
«polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere (1 dose) + siringa preriempita solvente 0,5 ml con ago separato - A.I.C. n. 031902012;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere (1 dose) + siringa preriempita di solvente da 0,5 senza ago - A.I.C. n. 031902024.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto: RCP, FI ed etichette, per i prodotti «Priorix», «Priorix Tetra», «Varilrix»; RCP e FI per il prodotto «Hiberix».
Titolari A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., codice fiscale n. 00212840235, con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 7, 37135 Verona, Italia, relativamente ai medicinali PRIORIX, PRIORIX TETRA e HIBERIX; GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rue de l'Institut n. 89 - B-1330, Rixensart, Belgio, relativamente al medicinale VARILRIX.
Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1757
Codice pratica: VC2/2025/605
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Per i soli prodotti «Priorix», «Priorix tetra» e «Varilrix», a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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