| Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Rettifica della determina AAM/AIC n. 259/2025 dell'11 luglio 2025, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di testosterone undecanoato, «Testosterone Undecanoato Sun». |
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Estratto determina AAM/A.I.C. n. 124/2026 dell'8 maggio 2026
Codice pratica: MCA/2023/215bis.
E' rettificata, nei termini di seguito indicati, la determina AAM/A.I.C. n. 259/2025 dell'11 luglio 2025, nonche' il paragrafo 6 del foglio illustrativo (FI) del prodotto ad essa allegato, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TESTOSTERONE UNDECANOATO SUN, codice A.I.C. 050905, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 176 del 31 luglio 2025, limitatamente all'indicazione di un ulteriore produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Determina - Art. 1.
Laddove e' riportato:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
leggasi:
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
Terapia S.A., Strada Fabricii Nr 124, 400632 Cuj-Napoca, Cluj, Romania.
Foglio illustrativo (FI) - Paragrafo 6
Laddove e' riportato:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp Paesi Bassi;
leggasi:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp Paesi Bassi.
Produttori
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp Paesi Bassi;
Terapia S.A. Strada Fabricii Nr 124 400632 Cuj-Napoca Cluj - Romania.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Disposizioni finali: il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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