Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clotrimazolo, «Gyno Canesten monodose». Estratto determina AAM/PPA n. 265/2026 dell'8 maggio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del seguente grouping di variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale GYNO-CANESTEN monodose: Tipo IB, B.IV.1 - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; a) aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario; 1. Dispositivo munito di marcatura CE; Tipo IA, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. Forme farmaceutiche solide; Tipo IA, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 1. Gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti; Tipo IAIN , B.II.a.2 - Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica; 2) compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e pessari; a) Modifica della forma della capsula molle vaginale, da «a forma di goccia» a «oblunga». Si autorizza l'immissione in commercio del suddetto medicinale, anche nel dosaggio/forma farmaceutica e confezione di seguito indicata: confezione: «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister PA/Al/PE - A.I.C. n. 043850027 (base 10) 19U69C (base 32); principio attivo: clotrimazolo. Si modificano gli stampati, paragrafi 3, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sezioni 3 del foglio illustrativo e 12 dell'etichettatura. Si modificano i materiali di confezionamento anche per la confezione gia' precedentemente autorizzata di seguito riportata, da: 043850015 - «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister pvc/pvdc/pvc a: 043850015 - «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister pa/al/pvc. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'Allegato 1 alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., codice fiscale 05849130157, con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 Milano, Italia. Procedura europea: IE/H/xxxx/WS/351. Codice pratica: C1B/2025/2704. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco). Stampati 1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1 della determina, di cui al presente estratto. 2. Per le confezioni gia' precedentemente autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare all'etichettatura le modifiche indicate nell'allegato 1 entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Per le confezioni gia' precedentemente autorizzate, sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.